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华东医药控股子公司注射用DR10624在新西兰获批临床

   日期:2022-04-08      浏览:126    评论:0    
核心提示:4月7日,华东医药发布公告称,其控股子公司道尔生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)、健康及残疾伦理委员会(HDEC)的最终批准,在当地开展注射用DR10624的I期临床试验,用于治疗2型糖尿病、肥胖、代谢综合征等。2021年4月26日,公司全资子公司中美华东收购道尔生物75%股权,注射用DR10624是道尔生物的重点
 4月7日,华东医药发布公告称,其控股子公司道尔生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)、健康及残疾伦理委员会(HDEC)的最终批准,在当地开展注射用DR10624的I期临床试验,用于治疗2型糖尿病、肥胖、代谢综合征等。

2021年4月26日,公司全资子公司中美华东收购道尔生物75%股权,注射用DR10624是道尔生物的重点在研创新药之一。

2021年12月,道尔生物向新西兰健康及残疾伦理委员会(HDEC)及新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)提交了注射用DR10624的I期临床试验申请;近日Medsafe和HDEC批准道尔生物在新西兰进行注射用DR10624的I期临床试验。

DR10624为全球首创(first-in-class)的一种靶向GLP-1受体(GLP-1R)、GCG受体(GCGR)和FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)的长效三靶点激动剂。由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1Fc融合,并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。DR1024由中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达,经纯化后获得。DR10624结构上为对称二聚体,具有GLP-1R、GCGR与FGF21R三重激动剂的生物学活性,同时融合有去糖基化改造的IgG1Fc以延长半衰期。临床前的动物研究显示,DR10624具有明显的降糖、降脂、减重等疗效。

目前全球尚无同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂药物上市,本次注射用DR10624获准在新西兰开展I期临床试验,是道尔生物首个在海外获批的临床试验申请,也是全球第一个进入临床研究的同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂。

 
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