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【项目转让】卡格列净片技术转让合作

   日期:2022-04-19      浏览:429    评论:0    
核心提示:【项目转让】卡格列净片技术转让合作一、基本信息产品名称:卡格列净片英文名称:Canagliflozin Tablets原研厂家:Janssen商品名:INVOKANA/怡可安产品规格:100mg、300mg注册分类:化药4类适应症:与二甲双胍联用:当单独使用二甲双胍血糖控制不佳时,可与二甲双胍联合使用,配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖
 【项目转让】卡格列净片技术转让合作

一、基本信息
产品名称:卡格列净片
英文名称:Canagliflozin Tablets
原研厂家:Janssen
商品名:INVOKANA/怡可安
产品规格:100mg、300mg
注册分类:化药4类


适应症:
与二甲双胍联用:当单独使用二甲双胍血糖控制不佳时,可与二甲双胍联合使用,配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
与二甲双胍和磺脲类药物联用:当联用二甲双胍和磺脲类药物血糖控制不佳时,可与二甲双胍和磺脲类药物联合使用,配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。


产品优势:
1、FDA首个批准上市的SGLT-2抑制剂,其降糖和心肾保护作用明确。
2、格列净类药物已被美国及欧洲糖尿病学会、美国临床内分泌医师协会等推荐为2型糖尿病治疗的一线╱二线用药。
3、卡格列净除了抑制SGLT2,同时部分抑制肠道SGLT1,减重幅度比胰高血糖素样肽-1受体激动剂类药物更大、持续更久。
4、卡格列净对二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者的效果优于格列美脲和西格列汀,且不良反应小,不易发生药物间相互作用。
5、2019年,FDA批准了卡格列净的新适应证“用于2型糖尿病合并糖尿病肾病成人患者,以降低终末期肾病、肾功能恶化、心血管死亡和心衰住院风险”,未来卡格列净片市场增速很快。

 

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
卡格列净片原研Janssen,目前在美国、日本及欧盟均有上市。
2、国内上市情况
原研已进口国内,有3家国产仿制产品上市,均视同过评。(四川科伦、正大天晴、常州恒邦)

 

三、国内注册申报情况
国内无企业进行一致性评价,国内有8家进行仿制药申请。

 

四、参比制剂的选择
国家局已公布本品参比目录,推荐选择原研在国内上市产品的卡格列净片为参比目录(商品名:INVOKANA(怡可安),规格:100mg、300mg,持证商:Janssen-Cilag International NV)

 

五、现有研发进度

华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验,目前原料已完成中试,卡格列净片正在进行预BE试验。

六、市场情况及前景
2020-2030年我国糖尿病治疗药物市场规模增速在7%左右, 2030年将达1167亿元。卡格列净2018年在国内上市销售以来,样本医院销售额持续增长,加上新适应症的助力,未来国内销售有望走高。根据药融云数据显示,卡格列净片在国内医院2020年的销售额为6580万元,同比增速达526%。

七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司(以下简称:华威医药)为新疆百花村医药集团股份有限公司(股票代码600721)全资子公司,是致力于药品立项咨询、小分子药物开发、多肽药物开发、临床研究(BE试验、Ⅰ~Ⅳ期临床、医学科学服务、临床数据管理及统计)、CNAS第三方检测(生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析、元素杂质分析、中药农残检测放行)等药品研发全流程服务及一体化解决方案的综合性CRO公司。
公司成立于2000年,通过不断的管理提升,建立了完善的管理制度和规范化的工作流程, 拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。华威医药多次蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。

我们的平台:
拥有缓控释制剂、外用制剂、吸入制剂和复杂注射剂等四大特色制剂技术平台,同时拥有口服固体制剂、创新药开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等其他剂型开发平台。
我们的团队:
超850+研发服务团队,其中博士/硕士200余人。
我们的服务:
涵盖了从药品立项咨询、CMC研究、注册申报、临床CRO、CDMO/API供应等新药开发全链条医药产业矩阵。
我们的硬件:
拥有2幢共计30000 m²的办公研发大楼,1000 m²的微生物实验室,总价值超2亿元的实验设备,其中包括450余台全网络版高效液相色谱仪、22台液质气质联用仪、核磁共振、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备,可保障100多个项目同时开展实验。
我们的体系:
具备完善的项目管理和质量管理体系,超过500项SOP的合规保障(临床前/临床CRO/生物样品检测GLP),我们的研发体系更加科学规范。
我们的保障:
从事医药研究开发21年,500多个成功项目经验,行业经验处于领先地位。A股上市公司(600721)的商誉、内控、合规、抗风险保障。
 

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(华威医药部分研发设备)

 

八、产品推荐

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九、联系我们
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(关注“华威医药”公众号 聚焦前瞻药研资讯)
www.huawe.com
焦培想:18854188208(微信同号)
全国统一服务热线:400-104-8882

 

 
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