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国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告

   日期:2022-07-18      浏览:258    评论:0    
核心提示:  经湖北省药品监督检验研究院等10家药品检验机构检验,标示为瑞阳制药股份有限公司等16家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:  一、经辽宁省药品检验检测院检验,标示为上海迪冉郸城制药有限公司生产的1批次依托红霉素颗粒不符合规定,不符合规定项目为含量测定。  经湖北
   经湖北省药品监督检验研究院等10家药品检验机构检验,标示为瑞阳制药股份有限公司等16家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:
 
  一、经辽宁省药品检验检测院检验,标示为上海迪冉郸城制药有限公司生产的1批次依托红霉素颗粒不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
 
  经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为瑞阳制药股份有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定,不符合规定项目为硫化氢。
 
  经广东省药品检验所检验,标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定,不符合规定项目为性状、崩解时限。
 
  经山东省食品药品检验研究院检验,标示为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的1批次人参健脾丸不符合规定,不符合规定项目为装量差异。
 
  经西藏自治区食品药品检验研究院检验,标示为西藏昌都藏药厂生产的1批次十五味黑药丸不符合规定,不符合规定项目为重量差异、微生物限度。
 
  经河南省食品药品检验所检验,标示为哈尔滨松山堂药业有限公司、四川九威阁中药饮片有限公司生产的2批次艾叶不符合规定,不符合规定项目均为含量测定。
 
  经四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)检验,标示为湖北民泰药业有限责任公司生产的1批次川牛膝不符合规定,不符合规定项目为性状。
 
  经中国食品药品检定研究院检验,标示为江苏东莲药业有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的3批次菊花不符合规定,不符合规定项目均为禁用农药残留量。
 
  经甘肃省药品检验研究院检验,标示为广州市伟达中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、四川云亳堂药业有限公司生产的4批次茜草不符合规定,不符合规定项目包括性状、显微鉴别、浸出物;标示为四川欣康中药饮片有限公司生产的1批次茜草(茜草炭)不符合规定,不符合规定项目为性状。
 
  经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司生产的1批次桃仁(chan.png)不符合规定,不符合规定项目为羰基值。
 
  二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
 
  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
 
  特此通告。
 
  附件:1.19批次不符合规定药品名单
品种名称
标示生产企业
批号
规格
抽样
环节
检品来源
检验依据
检验
结论
不符合规定项目
检验机构
依托红霉素颗粒
上海迪冉郸城制药有限公司
211201
按C37H67NO13计75mg(7.5万单位)
经营
山东小药药医药科技有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版二部
不符合
规定
[含量测定]
辽宁省药品检验检测院
乙酰半胱氨酸注射液
瑞阳制药股份有限公司
21070603
20ml:4g
经营
华润国邦(上海)医药有限公司
国家食品药品监督管理总局标准YBH00762018
不符合
规定
[检查](硫化氢)
湖北省药品监督检验研究院
经营
国药控股常州有限公司
经营
国药控股黑龙江有限公司
经营
辽宁省医药对外贸易有限公司
21102802
经营
四川省瑞海医药有限公司
龙泽熊胆胶囊
通化中盛药业有限公司
20191001 00022
每粒装0.25g
经营
 
松原市宁江区星火医药有限责任公司
 
《中华人民共和国药典》2015年版一部
不符合
规定
[性状],[检查](崩解时限)
广东省药品检验所
20190901 00040
经营
云南顺康药业有限公司
人参健脾丸
天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
6040014
每袋装8g
生产
天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合
规定
[检查](装量差异)
山东省食品药品检验研究院
十五味黑药丸
西藏昌都藏药厂
190701
每丸重0.8克
经营
拉萨康源药业有限公司
《中华人民共和国卫生部药品标准》95年版藏药第一册
不符合
规定
[检查](重量差异)、(微生物限度)
西藏自治区食品药品检验研究院
艾叶
哈尔滨松山堂药业有限公司
20180601
/
经营
长春市生源医药有限公司
《中华人民共和国药典》2015年版一部
不符合
规定
[含量测定]
河南省食品药品检验所
四川九威阁中药饮片有限公司
210901
经营
四川佳能达医药贸易有限责任公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
川牛膝
湖北民泰药业有限责任公司
200501
/
生产
湖北民泰药业有限责任公司
《中华人民共和国药典》2015年版一部
不符合
规定
[性状]
四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)
菊花
江苏东莲药业有限公司
20211221
/
生产
江苏东莲药业有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部、四部
不符合
规定
[检查](禁用农药残留量)
中国食品药品检定研究院
安徽省万生中药饮片有限公司
210501
经营
江苏海泰药业有限公司
湖南省松龄堂中药饮片有限公司
211201
经营
上海雷丽安广中大药房有限公司
茜草
广州市伟达中药饮片有限公司
211101-2
/
经营
广州市金震药业有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合
规定
[性状],[鉴别]((1)显微鉴别)
甘肃省药品检验研究院
200801-13
经营
广州御珠药业有限公司
《中华人民共和国药典》2015年版一部
四川原上草中药饮片有限公司
210101
经营
昌都市卡若区济世堂大药房
《中华人民共和国药典》2020年版一部
四川云亳堂药业有限公司
180601
经营
重庆安正药品有限公司
《中华人民共和国药典》2015年版一部
[性状],[鉴别]((1)显微鉴别),[浸出物]
茜草
(茜草炭)
四川欣康中药饮片有限公司
201001
/
经营
重庆桐君阁股份有限公司
《中华人民共和国药典》2015年版一部
不符合
规定
[性状]
桃仁
(?桃仁)
樟树市庆仁中药饮片有限公司
202104030
/
使用
重庆市涪陵中心医院
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合
规定
[检查](羰基值)
安徽省食品药品检验研究院
 
 
  2.不符合规定项目的小知识
 
  国家药监局
 
  2022年7月6日
 
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