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北京奥赛康药业股份有限公司关于 子公司生物创新药ASKB589注册性临床III期研究完成中国首例患者给药的公告

   日期:2024-01-27      来源:证券时报    浏览:55    评论:0    
核心提示:  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。  北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称公司)的子公司AskGene Limited(以下简称AskGene)自主开发的生物创新药ASKB589用于一线晚期胃癌治疗的注册性临床III期研究已完成中国首例患者给药,相关情况公告如下:  
   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的子公司AskGene Limited(以下简称“AskGene”)自主开发的生物创新药ASKB589用于一线晚期胃癌治疗的注册性临床III期研究已完成中国首例患者给药,相关情况公告如下:

  一、关于ASKB589注册性临床Ⅲ期研究

  该研究是一项多中心、随机、双盲、标准治疗对照、优效设计的III期临床研究,计划于中国入组780例一线胃癌患者,旨在评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX(奥沙利铂和卡培他滨)及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性、不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性。该临床研究设置主要终点为独立中心评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS),关键次要终点为总生存期(OS),其他次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)及安全性指标等。

  二、关于ASKB589相关情况

  ASKB589注射液是AskGene自主研发的、拥有国际自主知识产权的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体。

  AskGene于2024年1月18日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(以下简称“2024 ASCO GI”)上以壁报形式公布ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新Ib/II期研究成果,45例有可测量病灶、至少有过一次治疗后肿瘤评估且CLDN18.2阳性中高表达(≥40%&2+/3+)的G/GEJ腺癌受试者接受了6mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗,经研究者评价的肿瘤客观缓解率(ORR)为80.0%,疾病控制率(DCR)为100%,其中肿瘤部分缓解(PR)为36例,疾病稳定(SD)为9例。

  截至本公告披露之日,ASKB589已开展包括单药、联合化疗、联合化疗及PD-1抑制剂的多项I/II期临床研究,已治疗超过200例胃癌患者。

  三、对公司的影响

  ASKB589临床III期研究完成中国首例患者给药,标志着国际范围内首个针对胃癌及食管胃交界处腺癌患者一线治疗的三联疗法(抗CLDN 18.2抗体联合化疗及PD-1抑制剂)的注册性临床研究全面启动。

  截至本公告披露之日,国内外尚无同靶点药物获批上市。

  四、风险提示

  创新药物研发过程周期长、环节多,期间具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

  特此公告。

  北京奥赛康药业股份有限公司

  董事会

  2024年1月26日

 
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