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2款药品在华申报上市,1款获批临床!诺华、盐野义…

   日期:2022-04-11      浏览:177    评论:0    
核心提示:根据CDE官网公示,2款药品在华申报上市,1款在华获批临床!分别是诺华的Erenumab注射液、帕金森病治疗新药沙芬酰胺、盐野义的新型抗生素。2款在华申报上市诺华:Erenumab注射液在华申报上市CDE官网显示,诺华的Erenumab注射液上市申请获受理,用于预防成人偏头痛。Erenumab是安进和诺华共同开发的一款通过阻断降钙素基因相
 根据CDE官网公示,2款药品在华申报上市,1款在华获批临床!分别是诺华的Erenumab注射液、帕金森病治疗新药沙芬酰胺、盐野义的新型抗生素。

 

2款在华申报上市

 

诺华:Erenumab注射液在华申报上市

 

CDE官网显示,诺华的Erenumab注射液上市申请获受理,用于预防成人偏头痛。

 

Erenumab是安进和诺华共同开发的一款通过阻断降钙素基因相关肽(CGRP)活性来预防偏头痛的全人源单克隆抗体。2018年5月,Erenumab获FDA批准上市,成为全球首个获批的针对CGRP受体的抗体药物;2018年7月在欧盟上市。

 

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性剧烈头痛且多发生于侧偏头部,并伴有恶心、呕吐和对光、声和气味的敏感性,约1/3的患者在发病前可出现神经系统先兆症状。它被世界卫生组织定义为最致残的慢性疾病之一。中国偏头痛患病率为9.3%,约有超过1.3亿患者,是全球偏头痛患病人数最多的国家。通过规范的预防性治疗可有效提高急性期的治疗效果、降低发作频率和程度、减少对工作和生活的影响。

 

沙芬酰胺在华申报上市

 

CDE官网公示,一款名为沙芬酰胺片的5.1类新药在中国递交上市申请并获得受理。根据公开资料,沙芬酰胺由Newron Pharmaceuticals研发,由Zambon公司、Meiji Seika、卫材(Eisai)、Supernus Pharmaceuticals等公司负责商业化。 2017年3月,FDA宣布批准沙芬酰胺片(商品名为Xadago)作为一种附加治疗药物,用于目前正在服用左旋多巴/卡比多巴并出现“关期”发作的帕金森病患者。

 

公开资料显示,沙芬酰胺是一种新的化学实体,具有独特的作用方式,包括选择性和可逆性单胺氧化酶B(MAO-B)抑制和阻断电压依赖性钠通道,从而调节异常的谷氨酸盐释放。此外,MAO-B会降解多巴胺,而多巴胺能够在脑区传递信号,对于流畅的自主运动非常重要。因此,沙芬酰胺有望能避免多巴胺被MAO-B降解,从而缓解帕金森病患者在“关闭”期的运动能力下降。临床试验已经证明,沙芬酰胺能在短期内控制帕金森病患者的运动症状和运动并发症,并可将疗效维持2年。

 

1款在华获批临床

 

盐野义:新型抗生素在中国获批临床

 

CDE官网公示,盐野义公司(Shionogi)5.1类新药注射用cefiderocol已获得临床试验默示许可,适用于在治疗选择有限的成人患者中由需氧革兰氏阴性病原体引起的感染。公开资料显示,这是一款新型铁载体头孢菌素类抗生素药物,已在海外获批多个适应症,包括用于治疗由革兰氏阴性菌造成的多种感染。

 

公开资料显示,cefiderocol具有一种独特的机制,可以使药物穿过包括多种耐药性(MDR)菌株在内的革兰氏阴性菌病原体的细胞膜。本次cefiderocol在中国获批开展临床试验,意味着该产品也即将在中国进入临床开发。公开资料显示,目前cefiderocol还在美国和欧洲开展3期临床试验,针对儿童患者因多重耐药革兰氏阴性菌引起的感染。

 
 
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