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百济神州22款1类新药亮眼 超10款新药“出海赶考”

   日期:2022-04-05      浏览:493    评论:0    
核心提示:  2月25日,百济神州发布2021年业绩报告,公司实现营收约12亿美元,同比增长约280.8%,其中产品收入达6.34亿美元(约40亿元),同比增长约105%;研发费用约15亿美元,同比增长13%,力压一众上市药企。目前百济神州已有3款自研1类新药获批,此外22款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段,其中3款步入III期临床,上市可期
   2月25日,百济神州发布2021年业绩报告,公司实现营收约12亿美元,同比增长约280.8%,其中产品收入达6.34亿美元(约40亿元),同比增长约105%;研发费用约15亿美元,同比增长13%,力压一众上市药企。目前百济神州已有3款自研1类新药获批,此外22款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段,其中3款步入III期临床,上市可期。在国际化方面,百济神州创造国内单品授权合作金额最高纪录,超10款自研创新药在海外开展临床,其中泽布替尼实现了“零的突破”。

  医药股“研发王”,创新药大卖40亿

  百济神州是一家立足科学的全球生物制药企业,专注于开发创新、可负担的药物。在研发上,百济神州向来舍得“砸”重金,研发投入力压一众上市药企,是名不虚传的“研发王”。

  百济神州研发投入情况(单位:亿美元)

  来源:上市公司公告

  据百济神州公告,2021年公司研发费用约15亿美元(约94.8亿元),稳居国内第一,研发开支占总营业收入比重超过100%。目前公司在全球五大洲打造了一只超过8000人的团队,拥有40多款临床候选药物。

  近年来,百济神州研发成果陆续兑现。2020年至今,公司有多款新药先后在国内获批上市,包括3款自主研发的1类新药,以及引进的进口新药司妥昔单抗、卡非佐米、达妥昔单抗β(曾用名迪妥昔单抗)、贝林妥欧单抗等。

  2020年至今百济神州在国内获批上市的新药

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  替雷利珠单抗是国内第4款获批的国产PD-1,目前该产品已有6个适应症获批,其中5个适应症已通过谈判纳入全国医保目录,医保支付标准为1450元/支(100mg/支)。据公司年报,替雷利珠单抗2021年在中国的销售收入达2.551亿美元(约16亿元)。

  泽布替尼是国内首款获批的国产BTK抑制剂,目前已有3个适应症获批,且均已通过谈判纳入全国医保目录,医保支付标准为85元/粒(80mg/粒,64粒/瓶),2021年全球销售收入达2.18亿美元(约14亿元)。此外,2021年5月获批的帕米帕利也通过谈判纳入全国医保目录,医保支付标准为53.6元/粒(20mg/粒;60粒/瓶)。

  创新成果逐渐落地商业化,让百济神州产品收入持续增长,“后劲”不断释放。2021年公司营业总收入约12亿美元,同比增长280.8%,其中产品收入6.34亿美元(约40亿元)。

  22款在研1类新药抢眼,多款冲刺国内首个

  百济神州国内部分在研创新药

  来源:米内网中国药品临床试验公示库 

  百济神州专注于抗肿瘤药的研发,在研抗肿瘤药涵盖非小细胞肺癌、胃食管腺癌、急性髓系白血病、前列腺癌、骨髓瘤等细分癌症。从药物类型看,小分子化学药与大分子生物药各占“半壁江山”。

  从研发进展看,Ociperlimab注射液(BGB-A1217)、苹果酸Sitravatinib胶囊、注射用ZW25、3款1类新药已步入III期临床,上市可期。

  百济神州自研的Ociperlimab注射液(BGB-A1217)是一款TIGIT抑制剂,国内暂无同靶点药物获批,在研新药有罗氏的Tiragolumab注射液,同样处于III期临床;苹果酸Sitravatinib胶囊是一款RTK抑制剂,全球同靶点上市药物包括EXELIXIS的卡博替尼等;注射用ZW25是靶向HER2的双特异性抗体。

  其他自研新药中,BGB-15025胶囊属于HPK1抑制剂,是具备“first-in-class”潜力的候选药物,目前全球尚无同靶点药物获批,大多数在研新药处于临床前,百济神州走在研发前列;BGB-16673薄膜包衣片是百济神州首个基于其蛋白降解CDAC(创新PROTAC)平台开发且进入临床阶段的创新药,为靶向BTK的降解剂,用于治疗B细胞恶性肿瘤等。

  引进新药中,百济神州于2019年11月与安进达成合作,联合开发安进20款在研抗肿瘤药,多款具有同类最优或同类首创的潜力,其中AMG160,AMG 701,AMG 650,AMG 510、AMG 199等已在国内获批临床。

  超10款自研新药“出海赶考”,License-in & out双循环布局

  近年来,随着国内药企研发能力提升,国内创新药赛道扎堆等,出海成为众多药企的必然选择。

  目前百济神州有10多款自研新药在海外开展临床,其中泽布替尼于2019年11月获得FDA批准上市,实现国内抗肿瘤创新药出海“零的突破”,其商业化布局已经覆盖全球40多个国家和地区。

  此外,替雷利珠单抗转移性食管癌(ESCC)适应症的上市申请已获得FDA受理,1线HCC、2线NSCLC等适应症处于III期临床;帕米帕利实体瘤、转移性胃癌等适应症在全球处于III期临床。

  除了上述三大核心产品,百济神州的BGB-A1217(ociperlimab,TIGIT单抗)、BGB-283(lifirafenib,EGFR/B-RAF)、BGB-11417(BCL-2抑制剂)、BGB-A425(TIM3单抗)、BGB-3245(B-RAF抑制剂)、BGB-10188(PI3Kδ抑制剂)等自研新药在全球处于不同临床阶段。

  License-in & out双循环成为本土创新药企接轨国际化的新趋势。近年来,百济神州与百时美施贵宝、安进、EUSA、诺华等知名跨国药企开展药物授权许可合作。

  值得注意的是,2021年1月,诺华以22亿美元引进百济神州的PD-1抗体替雷利珠单抗,这在当时创下国内首付金额数、单品种授权交易金额数两个最高纪录,成为国内单品种药物授权最大的合作项目。

  此后不到一年时间(2021年12月),诺华与百济神州再次达成合作,诺华以超29亿美元总金额获得了百济神州TIGIT抗体BGB-A1217的海外权益,再次刷新国内单品授权合作金额最高纪录。

  目前TIGIT领域入局者甚少,百济神州临床进度靠前,此外罗氏、默沙东、吉利德等企业的同靶点产品研发进度也较为突出。在PD-(L)1遍地开花的时代,TIGIT的出现能让更多肿瘤患者响应PD-1,共同增强抗肿瘤免疫,成为K药、O药的重点布局方向。PD-1与TIGIT靶点的联用或将成为企业弯道超车的最佳选择,这或许也是诺华愿意重金牵手百济神州的原因。

  借助License-out模式出海可以在企业发展早期节约资金,借助国际药企销售网络快速实现商业化收益,此外还能为企业未来产品全面国际化提供管理经验。但从长期来看,单一的License-out出海模式难以直面海外市场的销售竞争。

  对于百济神州这种Biopharma来说,“造船出海”并不能仅限于License-out,而是需要进一步完善海外销售网络,从而全面提升国际商业化模式的竞争力。

 
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